一起来 | 依拉环素 TDM 技术与临床应用研究

依拉环素，属于一种人工合成的四环素类衍生物，自 2018 年获 FDA 批准上市以来，用于治疗常见的革兰阴性菌和革兰阳性菌在内的多重耐药菌感染。目前，药典中依拉环素的推荐给药方案为1mg/kg，每12小时一次。但在临床实践中却暴露出明显问题——患者治疗效果差异显著，用药后体内浓度波动巨大，而其在人体中的浓度分布与治疗浓度范围至今尚不明确。这意味着，临床医生在用药时缺乏精准的浓度参考依据，难以实现最佳治疗效果。因此，有必要建立依拉环素在人体内的浓度分布与治疗浓度范围，进一步提升临床抗生素治疗水平。

依拉环素化学结构式

依拉环素药物浓度监测，向来是行业公认的难题。由于依拉环素的结构复杂，具有多个活性官能团，对色谱填料匀度、大小、表面特征提出了近乎苛刻的要求。即便行业顶尖企业制造的色谱柱，也无法让依拉环素呈现正态峰形。部分企业尝试使用高盐流动相，却严重损坏色谱系统，难以实现标准化 TDM。面对这些难题，德米特科研团队迎难而上，耗时一年，成功研制出适应依拉环素药物检测的超高性能色谱柱，攻克高性能色谱柱材料研制、内源性杂质干扰、标准化体系建设等重重难关，成功完成依拉环素高难度色谱体系研究。

德米特基于以上研究成果，凭借自研高效二维液相色谱系统进行多轮检测实验，成功建立了依拉环素二维液相色谱检测方法，该方法灵敏度、线性范围、样品处理时间、稳定性、准确度等性能参数远超同行，方法学线性范围为280-10000ng/ml，定量限（LOQ）为280 ng/mL，检测限（LOD）低至113 ng/mL，精确度偏差在15%以内，为依拉环素浓度参考范围的建立奠定了坚实的技术基础，也为临床抗生素TDM带来新契机。

研究内容一：新型依拉环素二维液相色谱技术结果互通认证比对；

研究内容二：依拉环素临床参考范围研究；

研究内容三：依拉环素TDM临床路径研究。

此次征集依拉环素TDM关键研究合作伙伴，德米特期待与全国医疗机构及检测机构强强联合，整合各方资源与专业优势，进一步完善依拉环素TDM研究体系，明确其在不同人群中的浓度分布与治疗浓度范围，为临床精准用药提供科学依据，提升抗生素治疗的安全性与有效性。

无论您是拥有丰富临床案例资源的医疗机构，还是具备先进检测技术与设备的检测机构，德米特诚挚邀请您参与合作研究，共同推动依拉环素TDM研究迈向新台阶，为临床患者带来更优质的医疗服务。

合作咨询请联系：德米特大睿 13618483308。